موفّقیت شرکت دانش بنیان مستقر در مرکز رشد پژوهشگاه رویان در کسب گواهی بین المللی ISO 13485:2016
شرکت دانش بنیان کیان ایمن سلول موفق به اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی 2016:ISO 13485 شد. به گزارش روابط عمومی و امور بین الملل پژوهشگاه رویان، شرکت دانش بنیان کیان ایمن سلول که یکی از شرکت های مستقر در مرکز رشد پژوهشگاه رویان است، موفق به اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی 2016:ISO 13485 برای محصول با کاربرد تشخیص زود هنگام مقاومت دارویی در بیماران سرطانی شد.
این گواهینامه به عنوان یک گواهینامه بین المللی، از سوی سازمان بین المللی استاندارد ایزو به یک محصول دانش بنیان به نام «کیت کموبیوگرام» اعطا شده است.
بر اساس نتایج علمی، یکی از مشکلات مبتلایان به سرطان ایجاد مقاومت دارویی پس از درمان می باشد و وجود سلول های مقاوم به درمان عامل اصلی شکست شیمی درمانی و پرتو درمانی در این بیماران است. استفاده از «کیت کموبیوگرام» این امکان را به پزشک می دهد که قبل از تجویز دارو، بهترین ترکیب دارویی را که بیمار به آن حساس است شناسایی کند. در این کیت با استفاده از سلول های توموری خود بیمار، بهترین ترکیب دارویی برای بیمار تهیه شده و امکان درمان مبتنی بر شخص فراهم می شود.
ISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است که برای نخستین بار به یک محصول نوآورانه و دانش بنیان در حوزه کیت های تشخیصی تعلق گرفته است. این استاندارد بین المللی که توسط سازمان بین المللی استاندارد ایزو، صادر شده است، راه حل مؤثری برای برآورده کردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. شرکت بین المللی راهبر اندیشان صنعت راد که در مرکز رشد رویان مستقر است، به عنوان مشاور استقرار سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات استانداردهای بین المللی در این مسیر کیان ایمن سلول را همراهی کرده است.
تاریخ انتشار: ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
